1 ... 7 8 9 10 11 12 13 14 ... 18

5.2. Биотехнологические производственные системы - Рабочая программа по дисциплине Биотехнология Для специальности Фармация

страница11/18
Дата19.01.2018
Размер0.55 Mb.
Просмотров42
Скачиваний0
ТипРабочая программа

5.2. Биотехнологические производственные системы.


5.2.1. Слагаемые биотехнологического процесса производства лекарственных препаратов.

  • Основные "варианты" биотехнологий. Биотехнологический процесс как базовый этап, обеспечивающий сырье для получения лекарственных, профилактических или диагностических препаратов.

  • Различная степень сложности производственных биотехнологических процессов. Ее зависимость от природы биообъекта, целевого продукта, его назначения и лекарственной формы.

  • Ферментация определяющий этап биотехнологического процесса. Ферментационное оборудование. Цех ферментации. Конструкция ферментеров.

  • Подготовительные операции для проведения биосинтеза. Стерилизация ферментеров и трубопроводов. Проблемы гермитизации оборудования и коммуникаций. Питательные среды и методы их стерилизации. Критерий дейндорфера – Хемфри. Сохранение биологической полноценности сред при их стерилизации. Очистка и стерилизация технологического воздуха. Барботажное устройство. Многоэтапность подготовки посевного материала и контроль чистоты культуры.

  • Комплексные и синтетические питательные среды. Концентрация отдельного расходуемого компонента питательной среды и скорость размножения биообъекта. Уравнение Моро.

  • Критерии подбора ферментов. Классификация ферментационных процессов по технологическим параметрам (периодический, полупериодический, непрерывный). Глубинная и поверхностная ферментации.

  • Выделение и очистка целевого продукта. Методы отделения биопродуцента от целевого продукта. Методы отделения целевого продукта от культуральной жидкости. Методы разрушения клеток продуцента и извлечения целевого продукта при его внутриклеточной локализации.

  • Сорбционная и ионообменная хроматография. Аффинная хроматография для ферментов. Мембранные технологии разделения. Методы сушки.

  • Методы создания лекарственных форм препаратов, полученных биотехнологическим путем.

  • Стандартизация лекарственных средств, получаемых методами биотехнологии. Фасовка.

5.2.2. Контроль и управление биотехнологическими процессами.


  • Основные параметры контроля и управления биотехнологическими процессами. Общие требования к методам и средствам контроля. Современное состояние методов и средств автоматического контроля в биотехнологии.

  • Контроль состава технологических растворов и газов. Потенцио-метрические методы контроля рН и ионного состава. Датчики рН и ионоселективные электроды.

  • Газочувствительные электроды. Стерилизуемые датчики растворенных газов.

  • Контроль концентрации субстратов и биотехнологических продуктов. Титригметрические методы. Оптические методы. Биохимические (ферментативные) методы контроля.

  • Электроды и биосенсоры на основе иммобилизованных клеток.

  • Высокоэффективная жидкостная хроматография при решении задач биотехнологического производства.

  • Основные теории автоматического регулирования. Статические и динамические характеристики биотехнологических объектов. Классификация объектов управления в зависимости от динамических характеристик.

  • Компьютеризация биотехнологического производстве лекарственных препаратов. Создание автоматизированных рабочих мест. Разработка автоматизированных систем управления. Пакеты прикладных программ.

  • Применение компьютерной техники на различных этапах производства и получения биотехнологических продуктов. Принципы и этапы анализа данных и математического моделирования биотехнологических систем. Планирование и оптимизация многофакторных экспериментов.

  • Кинетические модели биосинтеза и биокатализа.

  • Организация автоматизированных банков данных по биотехнологическим процессам и продуктам.

5.3. Биобезопасность и государственный контроль. Единая система GLP-GCP И GMP для производства и контроля качества лекарственных средств, полученных биотехнологическими методами.


  • Основы законодательства в области здравоохранения. Порядок оказания лекарственной помощи; производство и качество лекарственных средств; «Федеральный закон о лекарственных средствах».

  • Связь медико-биологических требований (эффективность и безопасность) с качеством лекарственных веществ. Терминология: качество, уровень качества.

Стандартизация лекарственных средств, нормативная документация (НД): Государственная фармакопея, общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятий (ФСП). Законодательный характер фармакопейных статей. Общая характеристика НД (требования, нормы и методы контроля). Роль НД в повышении качества лекарственных средств.

  • Международные и региональные сборники унифицированных требований и методов испытания лекарственных средств, их роль и влияние на развитие фармацевтической химии и стандартизации лекарственных средств: Международная фармакопея ВОЗ, Европейская фармакопея и другие региональные и национальные фармакопеи.

  • Предклинические испытания лекарств в соответствии с правилами good laboratory practice (GLP): тесты in vitro и in vivo, стандартизация реагентов, линейные животные и их содержание.

  • Клиническое изучение лекарств в соответствии с требованиями good clinical practice (GCP). Информация для лиц, получающих испытываемые лекарства. Правила повышения достоверности результатов клинических испытаний.

  • Правила GMP при производстве и контроле качества лекарственных препаратов и их субстанций. Причины и история введения правил GMP. Международная организация по сертификации и удостоверению качества лекарств.

  • Правила GMP и меры безопасности для биотехнологических производств. Карантин.

  • Международная законодательная база по биобезопасности и ее реализация.

  • Законодательная база России по биобезопасности.

Каталог:

fileadmin -> rsmu -> img -> mbf
mbf -> Рабочая программа учебной дисциплины нормальная физиология челюстно-лицевой области
mbf -> Рабочая программа электива «Ультразвуковая диагностика в клинике внутренних болезней» для студентов лечебного отделения Курс 6
mbf -> Рабочая программа учебной дисциплины нормальная физиология наименование учебной дисциплины
mbf -> Методическое пособие для преподавателей по выполнению лабораторных работ, вопросы программированного контроля с эталонами ответов
mbf -> Почечная недостаточность патологическое состояние, при котором почки частично или полностью утрачивают способность поддержив
mbf -> Апоптоз («запрограммированная» гибель клеток) – очень важный биологический процесс
mbf -> Перечень вопросов к вступительному экзамену в клиническую ординатуру по специальности 31
mbf -> Основные синдромы заболеваний жкт и поджелудочной железы
mbf -> План практических занятий для студентов по специальности «Лечебное дело с уфп»


©2018 Учебные документы
Рады что Вы стали частью нашего образовательного сообщества.
?


2-3--roumain-a-nva-.html

2-3--sayasi-partiyalardi.html

2-3--shumovoj-faktor--.html

2-3--sistema-registracii.html

2-3--sogliqnisaqlash.html


13. GüZel AdlandıRma - TüRKÇE – DİLBİLGİSİ Kelime (SöZcüK)
G.B. III 99 - CĂRŢI. Studii şI Articole. CorespondenţĂ Abbaye De Melk
Redaktor: Bdu-Nin Genetika Və TəKamüL TəLim KafedrasıNıN Biologiya ElmləRi - SəHifə 35
Cel Mai Iubit Dintre Pamaneteni - SəHifə 19
Обстоятельства, Негативно Влияющие На Содержание Q10 В Организме - Среди Важнейших Минералов, Которые Входят В Состав...
38. ТИХОНОВА ПУСТЫНЬ. ИСТОЧНИК - Каталог Путешествий 2012 Года Паломнической Службы "Радонеж"
CINTHYA MARQUES - Universidade Federal De Mato Grosso Caderno De Resumos
Главный Кавказ - А. Боровиков
БАҒДарламасы АқТөБе, 2010 МазмұНЫ МазмұНы 2 БағДарламаның Паспорты 3 АҒЫмдағЫ Ахуалды Талдау 8 - Бет 17
Yusif Aslanov - Yusif Aslanov